اخر تنسيق في 14-10-2021

مرسوم تنفيذي 19-379 يحدد كيفيات المراقبة الإدارية والتقنية والأمنية للمواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا

مؤرخ في 31-12-2019 ج ر 01/2020

معدل بـ:

- المرسوم 20-309 مؤرخ في 3-11-2020 ج ر 65/2020.

- المرسوم 21-196 مؤرخ في 11-05-2021 ج ر 36/2021.

المادة الأولى: تطبيقا لأحكام المادة 245 من القانون رقم 11-18 المؤرخ في 18 شوال عام 1439 الموافق 2 يوليو سنة 2018 والمذكور أعلاه، يهدف هذا المرسوم إلى تحديد كيفيات المراقبة الإدارية والتقنية والأمنية للمواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا.

المادة 2: تخص المراقبة الإدارية والتقنية والأمنية للمواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا، كل العمليات التي تهدف إلى تتبع هذه المواد والأدوية من استلام المواد الأولية إلى غاية صرفها من طرف الصيدلي أو الصيدلي الاستشفائي.

الفصل الأول المراقبة في مجال استيراد وتصدير المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا

المادة 3: تهدف المراقبة في مجال استيراد وتصدير المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا إلى التأكد على الخصوص من مطابقة تسيير المنتوج لأحكام هذا المرسوم واحترام الأحكام الإدارية المتعلقة بعمليات الاستيراد والتصدير المنصوص عليها في التنظيم المعمول به.

المادة 4 (معدلة بالمادة 2 من المرسوم 21-196):

 تقوم المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، على أساس الوثائق المذكورة في المادة 5 أدناه، بالمراقبة في مجال استيراد وتصدير المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا.

وفي حالة مخالفات أو إخلالات معاينة، تقوم المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية بإعداد تقرير وترسله إلى اللجنة الوطنية المنصوص عليها في المادة 37 أدناه.

المادة 5: يجب على الصيدلي المدير التقني والصيدلي المساعد لمؤسسة صيدلانية لاستيراد وتصدير المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا، مسك محاسبة مادية لهذه المواد من أجل ضمان تتبع مثالي وتسهيل مراقبتها ۔ ولهذا الغرض، يجب عليه حيازة الوثائق الآتية:

- سجل الدخول والخروج، الملحق الأول،

- سجل التوزيع، الملحق الثاني،

- سجل المواد الأولية أو النفايات أو المنتجات غير المطابقة، الملحق الثالث.

الفصل الثاني المراقبة في مجال إنتاج المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا وتصنيعها وتوضيبها وتحويلها وتوزيعها وعرضها والتنازل عنها.

المادة 6: تهدف المراقبة، في مجال إنتاج المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا وتصنيعها وتوضيبها وتحويلها وتوزيعها وعرضها والتنازل عنها، إلى التأكد على الخصوص، من مطابقة تسيير المنتوجات المذكورة آنفا لأحكام هذا المرسوم و احترام قواعد الممارسات الحسنة في مجال إنتاج المواد والأدوية ذات الحساب المؤثرة عقليا وتصنيعها وتوضيبها وتحويلها وتوزيعها وعرضها والتنازل عنها وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

المادة 7 (معدلة بالمادة 2 من المرسوم 21-196):

تقوم الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية بالمراقبة المذكورة في المادة 6 أعلاه.

تتم عمليات تفتيش دورية وفجائية على مستوى محلات المؤسسات الصيدلانية للإنتاج والتصنيع والتوضيب والتحويل والتوزيع و العرض والتنازل، لا سيما فيما يتعلق بقواعد الممارسة الحسنة وعلى مستوى المخزونات على أساس الوثائق المذكورة في المادة 8 أدناه.

وفي حالة مخالفات أو إخلالات معاينة، تقوم الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية بإعداد تقرير ترسله إلى اللجنة الوطنية المنصوص عليها في المادة 39 مكرر أدناه. وترسل نسخة من التقرير إلى الهيكل المختص للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

المادة 8: يجب على الصيدلي المدير التقني والصيدلي المساعد لمؤسسة صيدلانية لإنتاج المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا وتصنيعها وتوضيبها وتحويلها وتوزيعها وعرضها والتنازل عنها، مسك، عند كل عملية محاسبة مادية لهذه المواد من أجل ضمان تتبع مثالي وتسهيل مراقبتها.

ولهذا الغرض، يجب عليه حيازة الوثائق الآتية:

- برنامج استيراد المادة الأولية،

- ترخیص استيراد المادة الأولية و / أو المواد التامة الصنع ( الشهادة الرسمية للاستيراد ) تسلم وفقا للتنظيم المعمول به.

- سجل دخول المواد الأولية الموجهة لصناعة المواد بل دخول والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا، الملحق الرابع،

- سجل خروج المواد التامة الصنع انطلاقا من المادة الأولية الملحق الخامس،

- سجل التوزيع، الملحق الثاني،

-سجل المواد الأولية أو النفايات أو المنتجات غير المطابقة الملحق الثالث.

الفصل الثالث المراقبة في مجال اقتناء المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا وحيازتها.

المادة 9 (معدلة بالمادة 2 من المرسوم 21-196):

 يجب تقديم طلب المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا منفصلا عن الأدوية الأخرى في سند طلب يتضمن إمضاء الصيدلي وطابعه و رقم تسجيله في الهيئة المكلفة بأدبيات الصيادلة، وكذا رقم اعتماد المؤسسة الصيدلانية أو الصيدلة، حسب الحالة.

ويمكن ارسال السند الشكلي للطلب المذكور في الفقرة الأولى أعلاه، بطريقة إلكترونية، غير أن سند الطلب الأصلي المعد في الصيغة الورقية طبقا لأحكام هذه المادة، يجب تسليمه الى المورد، عند تسليم أو رفع المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا.

المادة 10: يجب أن تكون المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا محل فاتورة منفصلة توافق سند الطلب المتعلق بها.

المادة 11: يجب أن يتأكد الصيدلي المدير التقني المؤسسة صيدلانية والصيدلي و الصيدلي المساعد والصيدلي الاستشفائي لمؤسسة الصحة العمومية والخاصة، عند كل استلام المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا، من المعلومات الآتية:

- مطابقة الفاتورة لسند الطلب الصادر،

- رقم الحصة،

- الكمية المسلمة

- تاريخ انتهاء الصلاحية.

عندما يكون التسليم مطابقا، يكتب الصيدلي المدير التقني لمؤسسة صيدلانية والصيدلي و الصيدلي المساعد والصيدلي الاستشفائي لمؤسسة الصحة العمومية والخاصة عبارة "خدمة مؤداة" على الفاتورة، ويمضي على هذه الوثائق ويضع عليها طابعه وتاريخ الاستلام وختم الهيكل و / أو المؤسسة.

وفي حالة التحصيل من المورد، يقوم الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية و الصيدلي والصيدلي المساعد والصيدلي الاستشفائي لمؤسسة الصحة العمومية والخاصة أو ممثلهم الموكل قانونا، بالتأكد من مطابقة التسليم مقارنة بالفاتورة، ويضعون مراجع بطاقة هويتهم وكذا وظيفتهم وعنوانهم وختم الهيكل و / أو المؤسسة على الفاتورة.

المادة 12: يتعين على الصيدلي المدير التقني لمؤسسة صيدلانية و الصيدلي والصيدلي المساعد و الصيدلي الاستشفائي لمؤسسة الصحة العمومية والخاصة، حفظ المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا في خزانة أو محل يغلق بالمفتاح مخصص لها.

المادة 13: يجب أن يتم القضاء على المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا منتهية الصلاحية طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

المادة 14 (معدلة بالمادة 2 من المرسوم 21-196):

تتم عمليات تفتيش دورية وفجائية لمراقبة احترام كيفيات وشروط اقتناء المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا وحيازتها المنصوص عليها في الفصل الثالث من هذا المرسوم يقوم بها:

- الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، بالنسبة للمؤسسات الصيدلانية.

 في حالة مخالفات أو إخلالات معاينة، تقوم الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية بإعداد تقرير ترسله إلى اللجنة الوطنية للمواد الصيدلانية بإعداد تقرير ترسله إلى اللجنة الوطنية المنصوص عليها في المادة 39 مكرر أدناه.

وترسل نسخة من التقرير إلى الهيكل المختص للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

- الصيادلة المفتشون للصحة العمومية بالنسبة الصيدليات و المؤسسات الخاصة والعمومية للصحة.

في حالة مخالفات أو إخلالات معاينة، يقوم الصيادلة المفتشون للصحة العمومية باعداد تقرير يرسلونه إلى اللجنة الولائية المختصة إقليميا المنصوص عليها في المادة 38 أدناه، وترسل نسخة من التقرير إلى الهيكل المختص للوزارة المكلفة بالصحة.

الفصل الرابع المراقبة في مجال تسليم المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا

المادة 15: لا يمكن وصف المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا إلا من طرف الأطباء.

المادة 16 (معدلة بالمادة 2 من المرسوم 21-196):

 يجب أن تحرر وصفة للمواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا، على وصفة طبقا للممارسات المعمول بها في هذا المجال. ويجب أن تتضمن هذه الوصفة وجوبا البيانات المذكورة في المادة 19 أدناه.

غير أن وصفة المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا التي ثبت خطر الإفراط في استعمالها وإدمانها و سوء استعمالها، يجب أن تتضمن البيانات المذكورة في الفقرة الأولى أعلاه، وأن تحرر في ثلاث (3) نسخ ذات ألوان مختلفة (أبيض و أصفر و وردي).

تسلم النسختان ذواتا اللونين الأبيض والأصفر للمريض، ويجب على الطبيب الواصف الاحتفاظ بالنسخة ذات اللون الوردي لمدة سنتين (2).

تحدد قائمة المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا التي ثبت خطر الإفراط في استعمالها وادمانها وسوء استعمالها، بموجب قرار مشترك بين الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية والوزير المكلف بالصحة.

تحدد المدة القصوى لوصف المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا بثلاثة (3) أشهر.

(يقصد به القرار  الوزاري المشترك في 11 غشت 2021 يحدد قائمة المواد والادوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا التي ثبت خطر الافراط في استعمالها وادمانها وسوء استعمالها ج ر 61-2021)

المادة 17: يجب أن يحرر وصف المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا للحاجة المستعجلة في الوسط الاستشفائي العمومي والخاص على سند طلب أسبوعي في نسختين (2) بيضاء ووردية ومع احترام تخصيص المنتوج.

يحدد نموذج سند الطلب المذكور في الفقرة أعلاه، في الملحق السادس بهذا المرسوم.

المادة 18: يرفق سند الطلب المذكور في المادة 17 أعلاه، يكشف اسمي للمنتوج ذي الخصائص المؤثرة عقليا.

يحدد نموذج الكشف الاسمي المذكور أعلاه، في الملحق السابع بهذا المرسوم.

المادة 19: يجب أن تتضمن الوصفة المذكورة في المادة 16 أعلاه، البيانات الآتية:

- الرقم التسلسلي للوصفة،

- تعيين الهيكل أو المؤسسة العمومية أو الخاصة للصحة للطبيب الواصف،

- تعيين الطبيب الواصف بطابعه وإمضائه ورقم تسجيله في مجلس أخلاقيات الطب،

- تعيين المريض: الجنس واللقب والاسم والسن و العنوان، وعند الاقتضاء، القامة والوزن،

- التسمية الدولية المشتركة أو، عند الاقتضاء، اسم تخصص المنتوج،

- الجرعة والمقدار وشكل المنتوج مدة العلاج بالمواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة.

 المادة 20: يجب على كل طبيب واصف تسجيل وصفاته الطبية في سجل بفتح لهذا الغرض رقمه ويؤشر عليه مدير الصحة والسكان للولاية، بالنسبة للأطباء الذين يمارسون في هياكل ومؤسسات الصحة الخاصة ومديري مؤسسة الصحة بالنسبة للأطباء الذين يمارسون في المؤسسات العمومية للصحة. ويحفظ السجل لمدة خمس (5) سنوات.

المادة 21: يجب أن يتولى وصف المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا ذات الاستعمال الاستشفائي والوصف المحدود، طبيب متخصص في الأمراض العقلية في المؤسسة الاستشفائية التي يمارس فيها.

المادة 22: تحدد المدة القصوى لوصف المواد والأدوية المذكورة في المادة 21 أعلاه، بشهر واحد (1).

المادة 23: يجب أن يتضمن سجل وصف المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا على مستوى المؤسسات الاستشفائية العمومية أو الخاصة للصحة، البيانات الآتية:

- تعيين المؤسسة،

- تعيين الطبيب الواصف،

- تعيين المريض: الجنس واللقب والاسم والسن ورقم الدخول والعنوان،

- تعيين المريض: اللقب و الاسم والسن و رقم وثيقة الهوية، بالنسبة للفحوص غير الاستشفائية،

- التسمية الدولية المشتركة أو، عند الاقتضاء، اسم تخصص المنتوج،

- الجرعة والمقادير وشكل المنتوج،

- تاريخ الوصف،

- مدة العلاج،

- الملاحظات المحتملة.

المادة 24: يجب أن يـتـضـمـن سـجـل وصـف المـواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا على مستوى الهياكل الخاصة للصحة، الـبـيـانـات الآتية:

- تعيين الهيكل،

- تعيين الطبيب الـواصف،

- تعيين المريض: اللقب والاسم والسن والعنـوان،

- رقم وثيقة هوية المريض أو حـامـل الـوصفة،

- تاريخ الوصف،

- الـتـسـمـيـة الدولية المشتركة أو عند الاقتضاء، اسـم تخصص المنتوج،

- الجرعة والمقادير وشكل الـمـنـتـوج،

- مدة العلاج.

المادة 25: يقوم الأطباء والصيادلة المفتشون للصحة الـعـمـومـيـة بمراقـبـة دوريـة وفـجـائية على أسـاس الـوثـائق المذكورة في المـواد 17 و 18 و 19 و 23 و 24 المذكورة أعلاه.

وفي مخالفات أو اخلالات معاينة، يـقـوم الأطـبـاء والصـيـادلـة الـمـفـتـشـون للصـحـة الـعـمـومـيـة بـإعـداد تقرير ويرسلونه إلى اللجنة الولائية المختصة إقليميا المنصوص عليـها في المادة 38 أدنـاه. وتـرسـل نـسـخـة مـن الـتـقـرير إلى الهيكل المختص للوزارة المكلفة بالصحة.

المادة 26 (معدلة بالمادة 2 من المرسوم 21-196):

يتم صرف المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا تحت مسؤولية الصيدلي أو الصيدلي المساعد طبقا للإجراءات المعمول بها.

غير أن صرف المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا التي ثبت خطر الإفراط في استعمالها وإدمانها وسوء استعمالها المذكورة في المادة 16 أعلاه، تكون خاضعة وجوبا لتقديم نسختي الوصفة البيضاء والصفراء، التي يتم استعمالها كما يأتي:

عندما يصرف العلاج الكامل:

- في الـمـؤسـسـة الـعـمـومـيـة والخاصة للصحة، تسلّم النسخة الصفراء للمريض مع تدوين الكمية المصروفة. ويحتفظ الصيدلي الاستشفائي بـالـنـسـخـة البيضاء،

- في الصـيدلية، تسـلـم الـنـسـخـة الـبـيـضـاء للمـريـض مع تدوين الـكـمـيـة المـصـروفة، ويـحـتـفـظ الصـيدلي بـالـنـسخة الصـفـراء. و في إطـار الـدفـع مـن طـرف الـغـيـر، تـسـلـم الـنـسـخـة البـيـضـاء لصـنـاديـق الـضـمـان الاجـتـمـاعـي ونسخة للمريض. ويحتفظ الصيدلي بـالنسخة الصفراء.

عندما يصرف العلاج جزئيا:

- في المـؤسـسـة الـعـمـومـيـة والخاصة للصحة، ترجع النسخة البيضاء للمريض مع تدوين الكمية المصروفة. ويحتفظ الصيدلي الاستشفائي بالنسخة الصفراء،

- في الصيدلية، تـسـلـم الـنـسـخـة البيضاء للمريض مع تدوين الكمية المصروفة. ويحتفظ الصيدلي بنسخة. ويحتفظ الصيدلي الأول الذي صرف الدواء بالنسخة الصفراء. وفي إطـار الـدفـع مـن طـرف الغير، تسلم النسخة البيضاء للمريض ونـسـخـة لصـنـاديـق الـضـمـان الاجـتـمـاعـي ونسخة أخرى يحتفظ بها الصيدلي.

المادة 27: يـجـب ألا تـتـجـاوز مـدة صـلاحـيـة الـوصـفة المتضمنة المـواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا، ثلاثة ( 3 ) أشهر.

تكون الكميـة المصروفة كالآتي:

- كمية ثلاثة ( 3 ) أشهر في حالة تقديم الوصفة في بداية الشهر الأول من الوصف،

- كمية شهرين ( 2 ) في حالة تقديم الوصفة في بداية الشهر الثاني الذي يلي الوصف،

- كمية شهر ( 1 ) واحد في حـالـة تقديم الوصفة في بداية الشهر الثالث الذي يلي الوصف.

ويكتب وجـوبـا تـاريخ الصرف على الوصفة.

المادة 28: يختص بصـرف الـمـواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا ذات الاستعمال الاستشفائي والوصـف الـمـحـدود المذكورة في المادة 21 أعلاه، الصيدلي الاستشفائي للمؤسسة الاستشفائية التي يمارس فيها.

تحدد قـائـمـة الـمـواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا ذات الاسـتـعـمـال الاستشفائي والوصف المـحـدود، بموجب قرار مـن الـوزير المكلف بالصحة.

(لم يصدر القرار الى غاية اليوم 12-10-2021، وسيتم الاشارة اليه حال صدوره)

 المادة 29: يـتـم تـبـادل أو نقل الـمـواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا بين مؤسـسات الصـحـة وبين الصـيـدلـيـات بموجب وثيقة تنازل تبين طبيعة وكمية المـواد الـمـتـبـادلة أو المنقولة.

تبلغ الـكـمـيـات الـمـتـبـادلة أو المنقولة للـجـنـة الولائيـة المختصة إقليميا المنصوص عليها في المادة 38 أدناه.

عنـدمـا يـتـم تـبـادل أو نقل الكميات بين مؤسسات الصحة وبين صيدليـات مـوجودة في ولايات مختلفة، تبلغ الكمـيـات الـمـتـبـادلـة أو الـمـنـقـولـة للـجـان الـولائية المختصة إقـلـيـمـيـا التي تتولى إعلام اللجنـة الـوطـنـيـة المنصوص عليها في المادة 37 أدناه. و في كل الحالات، يجب تبليغ اللجنـة الـوطـنـيـة بـالـكـمـيـات الـمـتـبـادلة أو المنقولة.

المادة 30: يجب على الصيدلي والصيدلي المساعد والصيدلي الاستشفائي للمؤسسة العمومية والخاصة للصحة، مسك الوثائق الآتية:

1- بالنسبة للمؤسسات الاستشفائية العمومية أو الخاصة:

- دفـتـر الـوصـفـات بـالـنـسـبـة للـمـؤسسات الاستشفائية التي تصرف الأدوية بدون استشفاء، المـلـحـق الثامن،

- سجل سحب المـواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا، الـمـلـحـق الـتـاسع،

- بـطـاقـة المخزون، الملحق العاشر،

- الـسـجـل الـيـومـي لـدخـول وخـروج المـواد والأدويـة ذات الخصائص المؤثرة عقليا، المـلـحـق الـحـادي عشر.

2- بالنسبة للصيدليات:

- سـجـل الـدخـول بـالـنـسبة للصيدلية، الـمـلـحـق الثاني عشر،

- دفتر وصفات الصيدلية، الـمـلـحـق الثالث عشر

المادة 31: يقوم الصيادلة المفتشون للصحة العمومية بـمـراقـبـة دوريـة وفـجـائـيـة لـمـكـان الـمـمـارسـة على مستوى الصيدليات والمؤسسات الاستشفائية العـمـومـيـة أو الخاصة، على أساس الوثائق المذكورة في المادة 30 أعلاه.

يجب أن تكون المعطيات التي تتضمـنـهـا الـوثـائـق المذكورة في الفقرة أعلاه، متاحة ويمكن الصيادلة المفتشين الاطلاع عليها أو استغلالها طوال مدة حفظها.

وفي حالـة مـخـالـفـات أو إخلالات معاينة، يقوم الصـيـادلة المـفـتـشـون للصـحـة الـعـمـومـية بـإعـداد تقرير ويرسلونه إلى اللجنة الولائية المختصة إقليمـيـا الـمـنـصـوص عليـهـا في المـادة 38 أدناه. وترسل نسخة من التقرير إلى الهيكل المختص للوزارة المكلفة بالصحة.

المادة 32: يمكن حوسبة السجلات ودفاتر الوصفات المنصوص عليها في هذا المرسـوم ودمجها في برمجيات التسيير الآمـنـة والـمـوثوقة، شريطة أن يقوم الصيدلي المدير التقني لمؤسسة صيدلانية والصيدلي والصيدلي المساعد والصيدلي الاستشفائي للمؤسسة العـمـومـيـة والخاصة للصحة بـطـبـاعـة حـركـة السـجـل يـومـيـا، وإمضـائـه وحـفـظـه وأرشفته لمدة خمس ( 5 ) سنوات.

يجب أن يمكن النـظـام المـعـلـومـاتي الذي أدمـجـت فيه السجـلات ودفـاتـر الـوصـفـات الـمـعـلـومـاتـيـة المذكورة أعلاه، وجوبا، من الطباعة الفورية عند طلب كل سلطة مراقبة وتفتیش.

يكون تسجيل الدخول والخروج بدون بياض ولا شطب ولا زيادة، بشكل مقروء ولا يمكن مـحـوه.

المادة 33: يجب حفظ السجلات ودفاتـر الوصفات لمدة خمس ( 5 ) سـنـوات، ابـتـداء من تاريخ إقفالها.

المادة 34: يرقم السجلات ودفاتر الوصفات ويؤشر عليها:

- مدير المؤسسة، بالنسبة للمؤسسات الـعـمـومـيـة للصحة،

- المدير الولائي للصحة والسكان، بالنسبة للصيدليات والمؤسسات الخاصة للصحة. يجب أن يحتفظ الصيدلي بنسخة الوصفة المتضمنة المـواد والأدويـة ذات الخـصـائص المـؤثـرة عـقلـيـا لمـدة سنتين (2).

المادة 35 (معدلة بالمادة 2 من المرسوم 21-196):

 زيادة على الجـرد الـسنـوي، يـتـم جرد المخزون الـمـادي للمواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا كل ثلاثة ( 3 ) أشهر.

ويجب أن يتم هذا الجرد تحت مسؤولية الصيدلي، وترسل نسخة من الجرد إلى اللجنة الولائية المختصة اقليميا المنصوص عليها في المادة 38 أدناه. وترسل نسخة أخرى إلى اللجنة الوطنية المنصوص عليها في المادة 37 أدناه.

المادة 36 (معدلة بالمادة 2 من المرسوم 21-196):

يجب أن يبلغ ويبرر وجوبا عن الفوارق التي تمت معاينتها:

- من الصيدلي المدير التقني أو الصيدلي المساعد للمؤسسة الصيدلانية لدى اللجنة الوطنية للمواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا المنصوص عليها في المادة 39 مكرر أدناه.

- من الصيدلي والصيدلي المساعد والصيدلي الاستشفائي للمؤسسة العمومية والخاصة للصحة لدى اللجنة الولائية المختصة إقليميا المنصوص عليها في المادة 38 أدناه، التي تتولى بدورها تبليغها الى اللجنة الوطنية لمكافحة الإدمان والإفراط في المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا المنصوص عليها في المادة 37 أدناه.

المادة 36 مكرر (مدرجة بالمادة 3 من المرسوم 21-196):

طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما، تكون مراقبة الصيدليات وهياكل و مؤسسات الصحة في مجال المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا، تحت سلطة الوزير المكلف بالصحة.

الفصل الخامس اللجنة الوطنية واللجنة الولائية للمواد والأدوات ذات الخصائص المؤثرة عقليا

المادة 37 (معدلة بالمادة 4 من المرسوم 21-196):

تنشأ لدى الوزارة المكلفة بالصحة لجنة وطنية لمكافحة الإدمان والإفراط في استعمال المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا، تتولى على الخصوص المهام الآتية:

- تقیـیـم خـطـر إدمـان المـواد والأدويـة ذات الخـصـائص المؤثرة عقليا وسـوء اسـتـعـمـالـهـا، والتي تحـدد قـائـمـتـهـا بموجب قرار مـن الوزير المكلف بـالصـحـة وأثـارهـا على الصـحة العمومية،

- القيـام بكل الدراسات والأبحاث والتحقيقات التي تدخل في إطار مهامها،

- تقديم آراء حول التدابير الواجب اتخاذها لحفظ الصحة الـعـمـومـيـة في مـجـال مـحـاربـة إدمـان المـواد والأدويـة ذات الخصائص المؤثرة عقليا أو سوء اسـتـعـمـالـهـا، وكذا حول كل مسألة يعرضها عليها الوزير المكلف بالصحة تدخل في إطار تنفيذ أحكام هذا المـرسـوم، - اقتراح كل التدابير الضرورية الرامية إلى تحكم أفضل ومراقبة فعالة في مجال المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا،

- إعداد تقرير سنوي عن أشغالها ترسله إلى الوزير المكلف بالصحة، وترسل نسخة من التقرير السنوي الى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

المادة 39 مكرر (مدرجة بالمادة 5 من المرسوم 21-196):

تنشأ لدى الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية لجنة وطنية للمواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا، تتولى المهام الآتية:

- تقييم التقارير المتعلقة بالمراقبة في مجال استيراد وتصدير المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا التي تعدها المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية طبقا لأحكام المادة 4 أعلاه، واقتراح التدابير الضرورية والإدارية والتقنية والأمنية،

- تقييم تقارير التفتيش الدورية والفجائية للمؤسسات الصيدلانية فيما يخص المواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا التي تعدها وترسلها الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، طبقا لأحكام المادتين 7 و 14 من هذا المرسوم، واقتراح التدابير الضرورية الادارية والتقنية والأمنية.

- تقييم الفوارق التي تمت معاينتها عند جرد المخزونات المادية للمؤسسات الصيدلانية المبلغ عنها من طرف الصيدلي المدير التقني أو الصيدلي المساعد طبقا لأحكام المادة 36 أعلاه،

- اقتراح كل التدابير الرامية الى تحسين الرقابة الخاصة الإدارية والتقنية والأمنية المتعلقة بالمواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا،

- إعداد تقرير سنوي عن أشغالها ترسله الى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية. وترسل نسخة من التقرير السنوي الى الوزير المكلف بالصحة.

تحدد تشكيلة اللجنة الوطنية للمواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا وتنظيمها وسيرها، بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

المادة 40: يؤدي عدم احترام أحكام هذا المرسوم الى تطبيق العقوبات الادارية والتأديبية وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

المادة 41 (معدلة بالمادة 2 من المرسوم 20-309 و المادة 6 من المرسوم 21-196):

يتعين على المؤسسات الصيدلانية والمؤسسات العمومية والخاصة للصحة و الصيدليات والأطباء الواصفين والصيادلة الاستشفائيين والصيادلة و الصيادلة المساعدين، الامتثال لأحكام هذا المرسوم في أجل لا يتعدى ثلاثة (3) أشهر، ابتداء من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.

(اخر اجل هو 11-08-2021)

المادة 42: ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية.

حرر بالجزائر في 4 جمادى الأولى عام 1441 الموافق 31 ديسمبر سنة 2019.

عبد العزيز جراد